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前沿生物全注射長效抗艾新藥組合獲批美國FDA快速通道認定

  • 2019-11-07  11:11:33

2019年11月7日,南京---前沿生物藥業(南京)股份有限公司(以下簡稱“前沿生物”)宣布,FDA(美國食品藥品監督局)授予其全球同步開發的全注射長效抗艾新藥組合用于治療MDR(HIV多重耐藥)的 “快速通道”認定(Fast Track Designation)。      

此全注射長效抗艾新藥組合由長效HIV融合抑制劑艾可寧?(注射用艾博韋泰)與廣譜HIV中和抗體3BNC117組成。FDA“快速通道”是旨在促進治療嚴重疾病的藥物開發,加速其評審進度以及填補相關臨床需求空白所設立的一項鼓勵性政策。一旦實驗藥物獲得“快速通道”認定,在藥物的開發及評審過程中FDA與申請人就會進行密切的交流,在提交上市申請后如果符合相關標準,則有資格進行加速審批和優先審查,以及獲得滾動提交審查的機會。

艾可寧?(注射用艾博韋泰)是前沿生物自主研發的國家一類新藥,已于2018年5月獲得國家藥品監督管理局批準上市。艾可寧? 具有全新的分子作用機制,對主要流行的HIV-1病毒以及耐藥病毒均有效,并具有用藥頻率低(一周一次)、耐藥屏障高、安全性高、副作用小等優勢。3BNC117是目前國際上療效領先的廣譜中和HIV抗體之一,多項美國臨床I期及II期試驗結果顯示,3BNC117不僅能夠有效抑制HIV病毒復制,而且可以介導針對HIV病毒和被感染細胞的免疫應答。前沿生物將艾可寧與3BNC117組成一個全新作用機制、全注射、長效、兩藥組合,研究其抑制HIV病毒復制、以及通過免疫療法清除患者體內病毒儲存庫的潛力。此新藥組合也已分別獲得中、美兩國藥品監督管理局批準進行臨床II期試驗。


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